Вакцины үр дүн ба аюулгүй байдал гэж юуг хэлээд байна вэ?

Twitter Print
2020 оны 12-р сар 03-нд 10:00 цагт
Мэдээний зураг,

Өнгөрсөн 11 сарын өдрүүдэд олон улсад хийгээд дотоодын хэвлэл мэдээлллийн хэрэгслүүд, олон нитйин сүлжээгээр шуугисан гол сэдэв бол яах аргагүй шинэ короновирусийн вакцины талаарх сэдэв байлаа.

COVID-19 ХАЛДВАРЫН ЭСРЭГ ВАКЦИН ЭМНЭЛЗҮЙН ПРАКТИКТ ГАРЧ ИРЭХ ӨДӨР ТУН ОЙРТОЖ БАЙХ ШИГ БАЙНА

Энэ чиглэлээр тэргүүлж буй Pfizer (АНУ) / BioNTech (Герман), Moderna (АНУ), Оксфордын их сургууль / AstraZeneca (Их Британи) гэсэн гурван байгууллагын боловсруулж буй вакцин 11-р сард 90% -иас дээш үр дүнтэй байгаа талаарх “явцын үр дүнгээ” эхлээд “хэвлэлийн мэдээ” болгон тараалаа.

Яагаад “ЯВЦЫН ҮР ДҮН, яагааД “ХЭВЛЭЛИЙН МЭДЭЭ” гэж онцолж хэлж байгаа вэ гэхээр ийм учиртай юм.

Тухайлбал Pfizer (АНУ) / BioNTech-ийн вакцины үр дүн нь хоёр дахь тарилтаас хойш нэг 7 хоногийн дараа (эхний тарилгаас хойш 4 долоо хоногийн дараа) 94 тохиолдол халдвар батлагдсан үе шатанд (уг нь бол эцсийн зорилтот тохиолдол нь 164 хүн халдвар батлагдсан байх ёстой ), Moderna-ийн үр дүн 2 долоо хоногийн дараа, 95 тохиолдол халдвар (эцсийн зорилт 151 байсан) батлагдсан үе шатны явцын үр дүнгээ дэлхий нийтэд зарласан байгаа.

Зүй нь бол эмнэлзүйн туршилт судалгааны явцын буюу дунд хугацааны үр дүнг "хүчтэй сөрөг хариу урвал гарсан" эсвэл "эмийн бодисын үр нөлөө илэрхий давамгай байгаа нөхцөлд плацебо эмийг үргэлжлүүлэн хэрэглэх нь ёс зүйн хувьд асуудал" гэж үзэх тохиолдолд гуравдагч этгээдийн буюу хөндлөнгийн зөвлөлөөс туршилтыг үргэлжлүүлэх эсэхийг шийдэхэд ашигладаг гэсэн үг. Өөрөөр хэлбэл дээрх зорилгоос бусад тохиолдолд олон нийтэд зарладаггүй гэсэн үг.

Тиймээс хэрэв туршилт судалгааг хэрэв цаашид үргэлжлүүлэх байсан бол түр үр дүн буюу “явцын үр дүнг” нийтэд зарлах шаардлагагүй байсан хэмээн ойлгож байгаа. Яагаад гэвэл энэ нь судалгаанд хамрагдаж байгаа болон судалгаа хийж буй хүмүүсийн сэтгэл зүйг санаатайгаар удирдаж, туршилт судалгааны нууцлалыг алдагдуулах магадлалтай учраас юм.

Нөгөө нэг асуудал нь “хэвлэлийн мэдээ” болгож цацсан явдал. Угаасаа вакцин хөгжүүлэлтийн эмнэлзүйн туршилт судалгааны 3-р шатны туршилтууд бүрэн дуусаагүй байхад яагаад заавал “хэвлэлийн мэдээ”болгож зарлах болов. Зүй нь бол аливаа судалгааны эцсийн үр дүнгүүд албан ёсны шүүмж бүхий шинжлэх ухааны сэтгүүлүүдэд хэвлэгдэж байж олон нийтийн хүртээл болох ёстой. Энэ нь энэ үр дүнгүүд эцсийн байдлаар баталгаажлаа гэж үзэж байна гэсэн үг л дээ. Одоогоор 3-р шатны эцсийн үр дүнгүүд шинжлэх ухааны сэтгүүлүүдэд өгүүлэл болж хараахан гарч ирээгүй байна.

Тэгэхээр вакцин хөгжүүлэгч компаниудад ийнхүү дуусаагүй туршилтын явцын үр дүнгээ зориудаар олон нийтэд уралдан хэвлэлийн мэдээгээр цацах ямар нэгэн шалтгаан байсан гэсэн үг.

Миний бодлоор энэ вакцин хөгжүүлэгч байгууллагууд COVID19 цар тахлын үед хэн нь анхдагч вакцин үйлдвэрлэгч болох вэ гэдэг асуудал их чухал юм шиг байна. Вакцин хөгжүүлж буй өндөр хөгжилтэй улс орнуудын хувьд улс төрийн оролцоо, зарим төрийн тэргүүнүүдийн нэр төрийн төлөөх улс төрийн тоглолт, ашиг хонжоо гэх мэт асуудлууд маш их байх шиг байна.

Дээр нь вакцин хөгжүүлэлтэд маш аварга том өртөг зардал ордог тул хөрөнгө оруулагч талын дарамт шахалт, эдийн засгийн өнгө аястай эрх мэдлийн төлөөх тэмцэл байгаа. Жишээ нь Трампын засаг захиргаа вакцины хөгжүүлэлтийг түргэтгэх зорилгоор "Warp Speed Operation"-д ойролцоогоор 10 их наяд гаруй төгрөгийн хөрөнгө оруулалт хийжээ. Гэсэн хэдий ч Америкийн хэвлэлүүдээр мэдээлж байгаагаас харахад Pfizer компани ийм улс төрийн нөлөөллөөс зайлсхийхийн тулд төрөөс санхүүгийн дэмжлэг авалгүйгээр өөрсдөө 2 тэрбум доллар (5.7 наяд төгрөг орчим юм болов уу)-ийн хөрөнгө хөрөнгө оруулалт хийсэн байх жишээтэй. Харин вакцин хөгжүүлэлт амжилттай болбол Америкийн засгийн газартай 100 сая тунг 1.95 тэрбум доллараар өгөх гэрээг байгуулсан аж. Гэх мэтээр мань мэт шиг энгийн хүмүүсийн мэдэхгүй улс төр, эдийн засгийн өнгө аястай өрсөлдөөн байгаа учраас яаран явцын үр дүнгээ уралдан хэвлэлийн мэдээ болгон зарласан гэж ойлгогдохоор байгаа юм.

Хамгийн эхлээд "явцын үр дүн"-гээ эхэлж хэвлэлийн мэдээ болгосон нь Pfizer (АНУ) байсан. "Хоёр бүлэгт халдварын 94 тохиолдол батлагдсан бөгөөд вакцины үр дүнгийн түвшин 90% ба түүнээс дээш байсан" гэсэн агуулга (Эх сурвалж: Pfizer компани 11 сарын 9 өдрийн хэвлэлийн мэдээ. https://www.pfizer.com/.../pfizer-and-biontech-announce... )

За ингээд Pfizer компанийн тоосыг хамаад араас нь 7 хоногийн дараагаар буюу 11 сарын 16-ны өдөр Moderna (АНУ) компани "Эмнэлзүйн туршилтад оролцсон ойролцоогоор 30,000 өвчтөний 95 нь (вакцины бүлэгт 5, плацебо бүлэгт 90 тохиолдол) халдвар авсан болох нь батлагдсан тул үр дүнгийн түвшин нь 94.4% байна хэмээн “явцын үр дүн”-гээ зарласан (Эхсурвалж: Moderna компани 11 сарын 16 өдрийн хэвлэлийн мэдээ. https://investors.modernatx.com/.../modernas-covid-19...)

Дараа нь Их Британийн AstraZeneca мөн 11-р сарын 23-нд 3-р шатны туршилтын явцын дүнг зарласан (Эх сурвалж: AstraZeneca компани 11-р сарын 13 өдөр хэвлэлийн мэдээ. https://www.astrazeneca.com/.../pres.../2020/azd1222hlr.html)

Pfizer компани АНУ-ын Хүнс, эмийн агентлаг (FDA)-т яаралтай хэрэглээний журмаар зөвшөөрөл авах өргөдөл гаргаснаа 11-р сарын 20-нд мэдээлсэн бөгөөд 12 сарын дундуур зөвшөөрөл авах байх гэж таамаглаж байгаа аж.

Тэгвэл залгуулаад Moderna компани 11-р сарын 30-ны өдөр АНУ-ын Хүнс, эмийн агентлагт мөн л яаралтай хэрэглэх журмаар тусгай зөвшөөрөл хүссэн байна.

FDA-ийн шинжээчдийн баг 12-р сарын 17-нд хуралдаж, вакцины үр нөлөө, аюулгүй байдлыг баталгаажуулах төлөвлөгөөтэй байгаа бол энэхүү баталгаажуулалтад үндэслэн яаралтай хэрэглээний журмаар ашиглах зөвшөөрөл олгогдох юм байна. Тэгэхээр АНУ-ын эмийн үйлдвэрлэгч томоохон компани болох Pfizer болон Moderna компаниуд шинэ коронвирусийн вакцинууд шил шилээ дараад зөвшөөрөл нь батлагдвал 12-р сарын 10-наас хойш "Warp Speed" операцын хүрээнд практик хэрэглээнд нэвтрүүлж, тарилга эхлүүлэх магадлалтай болж байна.

Харин AstraZeneca компанийн бүтээж буй вакцин олон улсын нэмэлт туршилтууд хийгдэх болсон байна. Компаний зүгээс Bloomberg-т өгсөн ярилцлагад "Илүү их судалгаа хийж, үр нөлөөг нь нотлох хэрэгтэй" байгаагаа дурлсан байна. Энэ нь магадгүй Pfizer, Moderna компанийн вакцинуудтай өрсөлдөж чадах эсэхийг тодорхойлоход нь зайлшгүй шаардлагатай байгаа юм шиг байна. Үүнтэй холбоотой байж болохоор Британийн засгийн газар өөрсдийн хийж буй юакцинаас өмнө АНУ-ын Pfizer компаний вакциныг яаралтай журмаар баталж, 12-р сарын 7-ноос вакцинжуулалтад хамрагдах болж байгаа тухай хачирхалтай мэдээлэл бас байна.

ХӨГЖҮҮЛЭЛТЭЭРЭЭ ТЭРГҮҮЛЖ БУЙ 3 ВАКЦИНЫ ТАЛААРХ ТОВЧ ОЙЛГОЛТ

Эхлээд вакцины талаар товч тайлбарлая.

Вакцин гэдгийг маш энгийн үгээр тайлбарлавал нэг ёсны “халдварын дасгалжуулалт” хийж буй явдал гэж ойлгож болно. Вакцины гол зорилго нь хүний бие дотор вирусийн эсрэг довтлох "эсрэгбие"-ийг үйлдвэрлэж бий болгоход чиглэгддэг

Үндсэн зарчим нь юу вэ гэхээр хүний биемахбод руу сулруулсан өвчин үүсгэгчийг оруулахад (үүнийг вакцины тарилга гэж ойлгож болно) тэр сулруулсан өвчин үүсгэгчийг хүний биед байх В эс барьж авдаг. Энэ В эсийн зарим нь дархлааны санамжийн эс болж үлддэг. Дараа нь яг жинхэнээсээ тухайн өвчин үүсгэгч биет гаднаас биемахбодид орж ирэх үед нөгөө дархлааны санамжтай эсүүд маань маш хурдан гадны биетийг цэвэрлэх ажилдаа ордог гэсэн үг. Өрөөр хэлбэл вакцин гэдэг бол дархлааны санамжийг ашиглаж урьдчилан сэргийлэх эмчилгээ хийж буй гэж ойлгож болно.

Өнөөдрийг хүртэл дэлхий нийт уламжлалт байдлаар вакцин хөгжүүлэхдээ сулруулсан вирус (амьд вакцин гэж хэлдэг) болон халдварлах чадвараа бүрэн алдсан вирусийг (идэвхгүйжүүлсэн вакцин гэдэг) ихэвчлэн ашигладаг байсан. Энэ аргаар вакцин бий болгох үйлдвэрлэлийн явцад вирусийг маш их хэмжээгээр өсгөвөрлөх шаардлагатай болдог бөгөөд түүнд мөн маш их цаг хугацаа их шаардагддаг, мөн вирусийг гадагш нь алдахгүйн тулд үүнээс сэргийлэх хатуу хяналт бүхий тоног төхөөрөмж, байгууламж шаарддаг.

Тэгвэл энэ шинэ коронавирусийн цартахлын тохиолдолд харьцангуй богино хугацаанд бүтээх боломжтой генийн вакцинд анхаарлаа хандуулсан хэрэг. Хэрэв вирусийн геномын мэдээллийг тодруулж чадвал генийг үүсгэх нь харьцангуй хялбар бөгөөд цаг хугацаа, зардлыг хэмнэж боломж бүрдэнэ гэсэн үг (SARS-CoV-2 вирусын генийн дарааллыг 2020 оны 1-р сарын 10-нд гаргаж авсан байдаг).

Энэ учраас Pfizer болон Moderna компанийн вакциныг "генийн вакцин" гэж нэрлэж буй бөгөөд вирусийн генийн нэг хэсэг болох "мэдээлэгчРНХ (mRNA)"-ийг ашиглаж байгаа гэж ойлгож болох байх. mRNA нь генетикийн мэдээллийг эсийн доторх эрхтэнд дамжуулах, уургийг нэгтгэхэд чухал үүрэг гүйцэтгэх юм. Шинэ коронавирусийн гадаргуу дээр хүний эсрүү халдварлахад шаардлагатай "титэм хэмээн нэрлэгддэг уураг" байдаг. Зохиомлоор үйлдвэрлэсэн mRNA-ийг вакцин болгож тарихад зөвхөн титэм уураг биед бий болох бөгөөд үүнийг “гадны биет” хэмээн гэж хүлээн авснаар дархлааны эсүүд их хэмжээний эсрэгбиеийг үйлдвэрлэж гаргадаг гэсэн үг. Өөрөөр хэлбэл бодит байдал дээр дараа нь ижил титэм уураг бүхий вирус үнэхээр довтлож орж ирэхэд хурдан хариу үйлдэл үзүүлж, довтолгоо хийж чадна гэсэн үг юм.

Шинжлэх ухаан талаасаа нь авч үзвэл Pfizer/BioNTech болон Moderna хоёр компанийн вакцинууд нь нуклейн хүчил бүхий эмүүд дотроос ДНК бус мэдээлэгчРНХ (mRNA) ашигласан гэдгээрээ туйлын шинэлэг юм. Онолын хувьд mRNA-ээр гаргаж чадахгүй уураг гэж байдаггүй гэж үздэг. Мөн mRNA нь уламжлалт аргаар вакцинд ашигладаг сулруулсан вирус, уургаас илүү хялбар үйлдвэрлэх боломжтой тул ирээдүйтэй гэж үздэг.

mRNA ашигласан эмчилгээний арга одоог хүртэл эмнэлзүйн практикт хэрэглээнд ороогүй байгаа бөгөөд хэрэв энэ хоёр вакцин нэвтэрвэл дэлхийд анхны үр дүн болох юм. mRNA буюу мэдээлэгч РНХ нь ДНХ-тэй харьцуулахад тогтворгүй, илүү хялбар задардаг хэдий ч вакцин хөгжүүлэгч дээрх хоёр компани өөрсдийн тус тусдаа боловсруулж гаргаж авсан липид (өөх тосны)-ийн нано бөмбөлөг бүхий мембран бүрхүүлээр mRNA-ийг ороож тогтворжуулдаг маш өндөр түвшний дэвшилтэт технологийг боловсруулж чадсан байгаа юм.

Энэ технологи нь COVID-19 болон бусад халдварт өвчний үед хэрэглэхээс гадна хорт хавдар зэрэг олон өвчинд дархлаа тогтоох зорилгоор ашиглагдах РНХ-ийн эмчилгээнд нээлт болно (Эх сурвалж: Pardi N, et al. Nat Rev Drug Discov. 2018 Apr;17:261-279.) хэмээн дэлхий нийт анхааралтай ажиглаж байгаа тул яах аргагүй бие биенээсээ уралдаж зарлах бас нэг шалтгаан болсон байх магадлалтай.

Харин AstraZeneca болон Оксфордын их сургуулийн бүтээж буй “AZD1222” вакцин нь mRNA бус илүү тогтвортой вирусийн вектор ашиглаж бүтээгдэж байгаа тул дээрхүүдээс арай өөр гэж ойлгож болно.

Дээрх компанийн вакцинууд зах зээл дээр гарч ирвэл хадгалах, тээвэрлэх арга нь ялгаатай байх гээд байгаа юм. mRNA вакциныг дэлхийн өнцөг булан бүрт хүргэхэд хөргөж хадгалах төхөөрөмжийг бэлтгэх шаардлагатай болсон гэсэн үг. Moderna-ийн вакцин mRNA-1273 вакцин нь 2-8 °C хэмд 30 хоног, -20 ° C хэмд 6 сар хүртэл тогтвортой байх тул стандарт хөргөгч юмуу хөлдөөгч байхад хангалттай байж магад. Харин Pfizer/BioNTech-ийн BNT162b2 вакцин одоогоор хасах 70°C хэм бага температурт хадгалагдах ёстой. AstraZeneca-ийн AZD1222 вакцин нь вирусийн вектор тул ердийн хадгалалт тээвэрлэлтийн горимд бүрэн боломжтой гэж ойлгож болно.

Нэг. "BNT162b2" вакцин

Pfizer болон BioNTech-ийн боловсруулж буй "BNT162b2" вакцин нь mRNA (мэдээлэгч РНХ буюу messenger RNA) -ийг гол найрлага болгосон байгаа бөгөөд түүнийг тарихад мэдээлэгчРНХ эсэд нэвтэрч, түүнээс SARS-CoV-2 вирусийн титэм глико уураг бүтээгдэж, үүнийг нь эсрэгтөрөгч болгон дархлааны хамгаалах хариу урвал бий болдог байна. 11-р сарын 9-нд судалгааны 3-р шатны үр дүн 90%-ээс дээш байна хэмээсэн явцын дүнг мэдээлсэн хэдий ч тун удалгүй 11-р сарын 18-нд уг судалгаа үнэлэх ёстой үндсэн зорилгодоо хүрлээ хэмээн зарласан. Вакцин болон плацебо аль алиныг нь 2 удаа тариулахаар загварчлагдсан байсан ба хоёр бүлэгт нийт 41135 хүн хамрагдаж дүн шинжилгээ хийгдсэн. Эдгээрээс 170 хүн (плацебо бүлэгт 162, вакцины бүлэгт 8) нь эхний тунг тариулснаас хойш 28 хоногийн дотор COVID-19-ээр өвдсөн байна. Энэ үр дүнгээс харахад BNT162b2 вакцины үр дүнгийн түвшин 95%-тай байна. Нас, хүйс, арьсны өнгө гэх мэтээс үл хамааран үр дүн нь тогтвортой байсан бөгөөд 65 ба түүнээс дээш насныхны хувьд үр дүнгийн түвшин 94% байсан аж. Ноцтой гаж нөлөө буюу сөрөг үзэгдэл батлагдаагүй бөгөөд 3-р зэргийн сөрөг үзэгдэл болох ядрах 3.8%, толгой өвдөх 2% шинж тэмдэгүүд тус тус ажиглагдсан хэмээн мэдээлсэн байна.

Хоёр. “mRNA-1273” вакцин:

Мөн мэдээлэгч РНХ (mRNA) гол найрлага болгосон "mRNA-1273" вакциныг хөгжүүлж буй Moderna компани 3-р шатны судалгааны (COVE study) дүн шинжилгээний явцын дүнг 11-р сарын 16-ны өдөр зарласан. Судалгааг вакцин буюу плацебо эмийг 1 дэх болон 29 дэх өдөр нийт 2 удаа тарихаар загварчилж, нийт 30,000 хүнийг хамруулсан. 2 дахь удаагийн тарилгын өмнө болох дараах 2 долоо хоног дотор COVID-19-ийн халдвар авсан тохиолдлуудыг үнэлэх гол зорилттой байсан ба COVID-19-тэй өвчтөний тоо 95 болсон тохиолдолд явцын дүн шинжилгээ хийсэн. Ингээд үр дүн нь плацебо бүлэгт 90 өвчтөн, вакцины бүлэгт 5 өвчтөн болж, үр дүнгийн түвшин 94.5% гарчээ. Хүнд хэлбэрийн COVID-19 өвчтэй 11 өвчтөн байсан ба эд бүгд плацебо бүлгийнх байсан байна. Ноцтой сөрөг үзэгдэл бүртгэгдээгүй бөгөөд 3-р зэргийн сөрөг үзэгдлүүдэд тарилгын талбайн өвдөлт 2.7%, бие сулрах 9.7%, булчин өвдөх 8.9%, үе мөч өвдөх 5.2%, толгой өвдөх 4.5%, өвдөлт 4.1%, тарилгын талбайн улайлт 2.0% байсан гэж зарласан байна.

Гурав. "AZD1222" вакцин

Репликаци хийх чадвараа алдсан өөрчлөгдсөн аденовирусыг ашиглан, SARS-CoV-2 вирусийн спайк гликопротеиныг эсэд илэрхийлэх механизм бүхий "AZD1222" (өмнө нь ChAdOx1 nCoV-19гэж нэрлэж байсан) вакциныг хөгжүүлж буй Оксфордын их сургууль, Их Британийн AstraZeneca мөн 11-р сарын 23-нд 3-р шатны туршилтын явцын дүн шинжилгээнийхээ дүнг зарласан. Энэхүү AZD1222 вакцин нь mRNA бус илүү тогтвортой вирусийн вектор вакцин тул зөвхөн хөргөгчийн температур шаардагдахаараа илүү давуу талтай. АНУ, Бразил, ӨАБНУ-аас 24000 хүнийг хамруулж, тэндээс 131 COVID-19 өвчтөн гарсан тохиолдолд явцын анализ шинжилгээ хийсэн. Вакцины тунг өөрчилсөн 2 бүлэг сонгож, эхний тунг хагас тунгаар / хоёр дахь тунг стандарт тунгаар тарьсан бүлэгт үр дүнгийн түвшин 90%, 2 удаагийн тунг стандарт тунгаар тарьсан бүлэгт үр дүнгийн түвшин 62% байсан бөгөөд 2 бүлгийн нийлүүлсэн вакцины бүлэгт үр дүнгийн түвшин 70.4% байгааг зарласан. Вакцин хийлгэсэн бүлэгт хүнд өвчтэй эсвэл эмнэлэгт хэвтэх шаардлагатай COVID-19 өвчтөн байгаагүй юм байна. Туршилт цаашид Кени, Япон, Энэтхэгт бүртгэл явуулахаар төлөвлөж байгаа ба энэ оны эцэс гэхэд 60,000 хүнд туршилт хийхээр төлөвлөөд байга юм байна.

ВАКЦИНЫ ҮР ДҮН БА АЮУЛГҮЙ БАЙДАЛ ГЭЖ ЯГ ЮУГ ХЭЛЭЭД БАЙНА ВЭ?

Сүүлийн өдрүүдэд манай олон нийтийн хэвлэл мэдээллээр өдөр бүр шахам мэдээлэгдэж байгаа байгаа “вакцины үр дүн” гэсэн ойлголтыг тухай жаахан энгийн байдлаар тайлбарлая.

Дашрамд дурдахад сүүлийн өдрүүдэд ЭМЯ, УОК-ын албан ёсны мэдээ харж байхад энэ зарим хэвлэл мэдээллийн байгууллагын сэтгүүлч, сурвалжлагчдын асуулт асууж буй байдлыг хараад өөрийн эрхгүй голох сэтгэл төрж байгааг нуух юун.

Гэтэл үнэндээ зарим улс орны жишээг харж байхад сэтгүүл зүй нь улс төрийн сэтгүүл зүй, эсвэл эрүүл мэндийн сэтгүүл зүй ч гэдэг юм уу, тухайн нэг чиглэлээр төрөлжиж нарийсаад, тухайн салбарынхаа талаар асар их мэдлэг мэдээлэлтэй болсон сэтгүүлчид байдаг юм шиг харагдаад байгаан. Тэгж мэдлэг туршлагатай болсон сэтгүүлчид хэнээс юуг яаж, ямар байдлаар асуух уу, мөн иргэд олон нийтэд яаж энгийн байдлаар тайларлаж ойлгуулах уу гэдгээ сайн мэддэг, телевизийн сувгууд нь ч гэсэн энгийн иргэд олон нийтийн танин мэдэхүйд яаж энгийнээр ойлгуулах уу гэдэгт гол анхаарлаа хандуулж нэвтрүүлэг энэ тэрийгээ бэлтгэдэг юм шиг байгаан.

Тухайлбал манай телевизийн мэдээнүүд вакцины талаар мэдээлэл хийхдээ үр дүн нь 90%иас дээш байна эсвэл 95% байна ч гэх юмуу нэг л тооны тухай давтаж яриад байгаа болохоос биш энэ тоо, хувь яг юуг хэлээд байгааг тайлбарлаж ярихгүй байгаа нь асуудал юм.

Тэдэнд маань аливаа асуудлын мөн чанарыг нухацтай ойлгож энгийн хүмүүст байгаагаар нь хүргэхээс илүүтэй асуудлыг түрүүлж шуугиан болгох нь чухал юм шиг байгаа юм уу гэж харахаар байгаа. Тэгэхээр энэ талаар баттай мэдлэггүй, түүнийгээ мэргэжлийн хүмүүсээс нь асууж энгийн хүмүүст ойлгуулахыг хичээдэггүй л гэсэн үг болох гээд байх шиг байна.

За тэгвэл энэ талаар тайлбарлая.

За дээр дурдсан вакцин хөгжүүлж буй гурван компани вакцины үр дүнгээ ер нь л 90%-иас дээш байна гээд зарлалаа.

Тэгвэл тухайлбал бидний сайн мэдэх томуугийн эсрэг вакциний үр дүн тухайн жилээс хамаарч дундажаар 30% орчим (дээд тал нь 50-60%) байдаг тул дээрх 3 байгууллагын үр дүн 90-ээс дээш хувьтай гарсан нь туйлын өндөр тоо гэдэгт эргэлзэх зүйлгүй бөгөөд ийм өндөр хувьтай байхад өвчнийг архагшуулахгүй дэлгэрүүлэхгүй байх бүрэн боломжтой юм.

За тэгвэл Вакцины эмнэлзүйн туршилтанд 90% -иас дээш үр дүнтэй байна гэж юуг хэлээд байна вэ?

Үүнийг л нэвтрүүлээд яриад байгаа ТВ-үүд, эсвэл энэ тухай яриад байгаа мэргэжлийн хүмүүсийг нь энгийн олон нийтэд тайлбарлаад өгөөсэй гэж хүсээд байсан ч тэгсэнгүй.

Яагаад вэ гэхээр мэдээ үзэж сонссон ихэнх энгийн хүмүүс "Вакцин хийлгэсэн хүмүүсийн 90-ээс дээш хувь нь COVID-19-ээр өвчлөхгүй юм байна, эсвэл 90-ээс дээш хувь нь саармагжуулагч эсрэгбиетэй болсон юм байна" гэх маягаар буруугаар ойлгож магадгүй юм. Хэрэв ингэж ойлгож байгаа бол буруу ойлголт гэсэн үг.

Тиймээс энэ тооны шинжлэх ухааны үндэслэлийг тайларлаагүй цагт энгийн хүмүүсийн дунд маш их төөрөгдөл бий болгоно.

Вакцины үр дүнгийн түвшин гэдэг нь "плацебо хяналтын бүлэгтэй харьцуулахад өвчлөл хэр буурч байгааг харуулсан тоо" юм. Өөрөөр хэлбэл вакцин тарьсан бүлэг болон плацебо тарьсан бүлгийг харьцуулж, бүлэг тус бүрийн өвчилсөн тохиолдлын тоог (өвчилсөн тохиолдлын түвшин) харьцуулж буй статситик тооцооллын дүрэм юм.

За Pfizer компанидээр жишээ авья. Эмнэлзүйн туршилтад 38.955 тохиолдлыг хамруулж судалгаа хийж үзэхэд “COVID19-өөр өвчилсөн нийт тохиолдол 94, үр дүн нь 90% -иас дээш байна гэж зарласан. Энэ мэдээллийг мэргэжлийн зүгээс дүн шинжилгээ хийж үзвэл вакцины бүлэгт хамрагдсан тохиолдлоос халдвар авсан тоо 8 ба түүнээс бага, плацебо бүлэгт 86 ба түүнээс дээш хүн халдвар авлаа гэсэн үг. Зүй нь 86 тохиолдлыг өвчлөх ёстой байтал түүнийг 8 болгож бууруулж чадсан гэж үзвэл 86-8 = 78 тохиолдлыг өвчлүүлээгүй байж таарах нь. Тэгвэл үр дүнгийн түвшин нь 78/86 = 90.7% болж байгаа тул 90%-иас дээш гэж хэлсэн болж таарах нь.

Эсрэгээрээ хэрэв вакцины бүлэгт 8 биш 9 тохиолдол, плацебо бүлэгт 86 биш 85 тохиолдол өвчилсөн бол үр дүн ямар байх байсан бэ? Тооцоо хийж үзвэл (85-9) /85=89.4% буюу 90% -иас бага үр дүн гарч орхино гэсэн үг.

Тийм учраас тэдний хэлээд байсан "90% ба түүнээс дээш үр дүн үзүүллээ” гэдгээс вакцины бүлэгт 8 тохиолдол өвчилсөн, харин плацебо бүлэгт 86 тохиолдол өвчилсөн гэдгийг олж мэдэх боломжтой гэсэн үг. Энэ бол тэдний зарласан явцын үр дүн.

Дараа нь туршилтын төгсгөлийн үр дүнгээ мөн хэвлэлээр зарласан бөгөөд нийт шинж тэмдэг илэрч халдвар батлагдсан 170 тохиолдол (вакцины бүлэгт 8 хүн, плацебо бүлэгт 162 хүн)-д дүн шинжилгээ хийхэд плацебо бүлгийн тохиолдол (162 хүн)-ыг 1 гэж авч үзвэл вакцины тарилгын бүлэгт 0.049 бөгөөд 20-ны 1 (5%) орчим байна. Тэгвэл вакцин тарьснаар өвчлөлийн тоо 95% -иар буурлаа гэсэн үг болно.

Тэгэхээр дахин давтан хэлэхэд вакцины үр дүн гэдэг нь өвчлөл хэр зэрэг буурч байгааг илэрхийлдэг ухагдахуун байх нь ээ.

Хэвлэл мэдээллийн хүмүүс маань шинээр гаргаж авсан вакциныг хийлгэсэн бүлгийн хүмүүсийн өвчлөл нь вакцин хийлгээгүй бүлгийнхээс 90%-иар бага байгаа юм байнаа гэж тайлбарласан бол нэгд хүмүүст ойлгомжтой, хоёрт магадгүй вакцины ашигтай талыг ингэж ойлгуулж чадвал иргэд олон нийтийн дунд вакцинд итгэх итгэлийг нь нэмэгдүүлэх ач холбогдолтой юм. Уг нь хэрэв ингэж чадаж гэмээнэ хэвлэл мэдээллийнхний ард иргэдэд өгөх ашиг тус нь болох байсан байх.

Дашрамд дурдахад, Moderna-ийн вакцины хувьд 30,000 гаруй хүн эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдсанаас вакцины бүлэгт 5 тохиолдол, плацебо бүлэгт 90 тохиолдол өвчилсөн гэж байгаа тул үр дүнг энгийн тооцооллоор тооцоход [(90-5). ) ÷ 90] x 100 = 94.4% байна.

Вакцины аюулгүй байдал гэж юуг хэлээд байна вэ?

Вакцин хийлгэх үед эрсдэл, ашиг тусын аль алиныг нь анхаарч үзэх хэрэгтэй. Вакцины хүний биед үзүүлэх үр ашиг гэдэгт халдвараас урьдчилан сэргийлэх эсэх, өвчлөхөөс урьдчилан сэргийлэх эсэх, хүндрэхээс урьдчилан сэргийлэх эсэх нөлөөг тус бүрт нь шалгаж тогтоох шаардлагатай байдаг. Яагаад гэвэл эрүүл хүний биед хийх гэж байгаа тарилга учир яаж ч бодсон ашиг тустай, үр дүнтэй, дээр нь аюулгүй байх шаардлагатай гэсэн үг.

Одоогийн байдлаар боловсруулж буй вакцины аюулгүй байдлын талаар тодорхойгүй олон зүйл байгаа болохоор үргэлжлүүлэн анхаарал хандуулах зайлшгүй шаардлага байгаа гэж ойлгож байгаа.

Ердийн вакцин бол урт хугацааны туршид хамгийн сайн хамгаалалт, урьдчилан сэргийлэлт болдог. Ердийн вакцин нь зах зээлд гарахад дор хаяж багадаа 3-4 жил шаардлагатай байдаг бөгөөд энэ нь нэг ёсны сул тал нь болдог хэдий ч аюулгүй байдлыг үнэлж тогтооход зайлшгүй шаардлагатай хугацаа гэсэн үг.

Жишээ нь 2003 онд амьсгалын замын цочмог хам шинж буюу SARS-ийг дэгдэх үед вирусийг олж тогтоосноос хойш АНУ-д вакцины анхны туршилт эхлэх хүртэл 20 сар зарцуулсан байдаг. Гэтэл энэ удаад шинэ корона вирусийг олж тогтооноос хойш вакцины анхны туршилт эхлэх хүртэл ердөө 61хэн хоног болж. Тэгэхээр вакцин хөгжүүлэлтийн хугацаа асар богинохон байна гэж үзэхээр байгаа.

Энэ утгаараа одоогийн боловсруулж буй шинэ вакцинууд урт хугацааны аюулгүй байдлыг тогтоох боломжгүй, мөн нөгөө талаараа нэн шинэ технологи ашиглаж байгаа гэдэг утгаараа аюулгүй байдал нь төдийлөн тогтоогдоогүй гэж хэлж болно.

Аюулгүй байдлыг богино хугацаанд тогтоох боломжгүй юм. Магадгүй олон хүнд тарьсны үр дүнд сөрөг үр дагавар гарах магадлалтай эсвэл цаг хугацаа өнгөрөх тусам энэ сөрөг нөлөөллүүд илэрч гарч ирж болох магадлалтай юм. Ер нь өнөөдрийг хүртэл амьсгалын замын вирусын халдвараас урьдчилан сэргийлэх хангалттай үр нөлөөтэй вакцины практик жишиг ховор. Нөгөө талаар вакцинжуулалт нь гадны бодисыг биед нэвтрүүлж, дархлааны хариу урвалыг өдөөдөг гэдэг утгаараа ямар нэгэн байдлаар асуудал тохиолдож болзошгүй тул 100% аюулгүй байдлыг хангах боломжгүй.

Биед үзүүлэх сөрөг үзэгдлийн тухайд SARS-CoV-2 вирусийн эсрэг вакцин тариулснаас хойш дор хаяж 7 хоногийн дараа ажиглагдсан хэсэг газрын өвөрмөц хариу урвал (хавагнах, улайх, хатуурах, өвдөх гэх мэт) болон биемаходын өвөрмөц урвал (халуурах, толгой өвдөх, бие сулрах, булчин өвдөх гэх мэт) ялгаж ойлгох хэрэгтэй ба хамгийн багадаа 28 хоногийн турш ажиглагдсан сөрөг үзэгдлүүдийг цуглуулж тэмдэглэх шаардлагатай.

Ерөнхийдөө дээрх гурван компанийн вакцины аюулгүй байдлын мэдээллийг харж байхад тарилга хийсэн хэсэг газрын хариу урвалын давтамж өндөр байх шиг байгаа. Жишээлбэл биемахбодид үзүүлж буй ноцтой бус сөрөг үзэгдлүүд (бие сулрах, таагүй мэдрэмж төрөх, булчин өвдөх, толгой өвдөх гэх мэт) 10% буюу түүнээс дээш хувиар тохиолдож байна. Мөн хүүхэд, жирэмсэн эмэгтэйчүүд, ахмад настнуудын талаарх мэдээлэл харьцангуй цөөн, ойлгомжгүй зүйл нэлээд байх шиг байна.

Төгсгөлд нь:

Вакцины аюулгүй байдалд Засгийн газар, холбогдох мэргэжлийн шийдвэр гаргадаг байгууллагууд туйлын чухал үүрэгтэй. Ялангуяа Засгийн газар вакциныг гадаад орноос худалдан авахдаа АЮУЛГҮЙ БАЙДАЛ-д гол анхаарлаа хандуулах шаардлагатай.

Цартахлын өнөө үед олон нийтийн дунд вакцины хүлээлт маш өндөр байгаа байдал ажиглагдаж байна. Гэхдээ хүлээлтийг дагаад янз бүрийн төөрөгдөл, ташаа мэдээлэл амархан бий болох нөхцөл байдалд байгаа гэдгийг ойлгох хэрэгтэй. Нотолгоо бүхий судалгааны үр дүн, баталгаатай тайлбараар дамжуулан олон нийтийн дунд байгаа вакцины талаархи эргэлзээтэй асуудал, үл ойлгох асуудлыг нь тайлж тайлбарлаж өгөх, зөв сурталчлах шаардлагатай байна.

Яг энэ цаг үед мэргэжлийн зарим хүмүүсийн хэлж ярьж буйг харахад манайх дотооддоо вакцин хөгжүүлэх боломжтой, засаг төр л харж үзэхгүй байна, тэрнээс биш одоохон гаргаад ирэх юм шиг яриад байгааг нь сайн ойлгохгүй байгаа. Оюутныхаа сургалтын төлбөр дээр тогтдог судалгааны их сургуультай одоогийн тогтолцоонд ийм зүйл яриад ч хэрэггүй асуудал. Тэр нь дор хөрөнгө мөнгө нь байдаг юм бол үр дүнтэй аюул багатай гадаад орны вакцин худалдаж авсан нь одоохондоо өлзийтэй байх.

Ер нь зүгээр хувийн бодлоо хэлэхэд өнөөдөр яг цар тахал дэгдээд байгаа энэ үед зөвхөн вакцин гэлтгүй бусад PCR шинжилгээ ч тэр, антиген, антителийн сорилууд ч гэсэн зүгээр л олон улсад ашиглагдаж байгаа бэлэн протокол, тест энэ тэрийг нь аваад хэрэглэх хэрэгтэй лдээ. Тэрнээс биш гадаадад өнөөдөр бүгд хэрэглээнд аль хэдийн нэвтэрчихсэн байгаа тухайлбал шүлсээр вирус илрүүлэх шинжилгээний протокол ч юм тестийн урвалж энэ тэрийг одоо өөрсдөө шинээр зохионо, гаргаж авна энэ тэр гэж бодох нь бодит байдалд нийцэхгүй, зүгээр улс төр хийж байгаа юм болов уу гэ бодогдохоор байна.

Гэхдээ ирээдүйд тохиолдож болзошгүй COVID 19 шиг шинэ тутам дэгдэж буй халдварт өвчинтэй Монгол улс нүүр тулж чадах уу? гэдэг асуудал зайлшгүй ярихгүй бол болохгүй гэдгийг энэ удаа бид маш сайн ойлгосон. Тэгэхээр асуудал нь халдварт өвчин дэгдээгүй ердийн үед ямар хариу арга хэмжээ авах вэ гэдэг бэлтгэл хангах асуудал өөрөөр хэлбэл вакцины цогц бодлогыг эргэн харах зайлшгүй шаардлагатай болж байна гэсэн үг.

Дэлхий нийтэд Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ "Аж үйлдвэр, Засгийн газар, Эрдэм шинжилгээний салбар" гэсэн гурван тулгууртайгаар хөгжиж байна. Нийтийн эрүүл мэндийг сахин хамгаалахад эрдэм шинжилгээний салбарыг, эм, вакцин үйлдвэрлэлийг төрийн зүгээс хэрхэн дэмжих хэрэгтэй вэ гэдгийг нээлттэй асуулт хэлбэрээр үлдээе гэж бодлоо.

Вакцины үйлдвэрлэл ирэх хавраас гольдролдоо орно гэнэ

Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын Майк Райаны 11 сарын 18-ны өдрийн мэдэгдлээс харахад одоогийн халдварын давалгаанд олон улс орон вакцингүйгээр хариу арга хэмжээ авахаас өөр аргагүй байгаа нөхцөл байдалд байна. Өөрөөр хэлбэл вакцин тийм ч хурдан бидний гар дээр ирэхгүй, ирэх хавар гэхэд вакцины үйлдвэрлэл хэвийн гольдролдоо орж бид нэг юм вирусийн эсрэг үзэх хэрэгсэлтэй болох юм байна" гэж ойлгогдохоор байна. Түүний хэлснээр "Бид одоо энэ ууланд вакцингүйгээр авирах ёстой гэдгээ ухамсарлах хэрэгтэй" юм байна шүү.

Тийм учраас хүн бүр, дор бүрнээ халдвараас сэргийлэхэд гараа сайтар угаан, ариутгаж, амны хаалтаа тогтмол зүүж, хүмүүс хоорондын зай барих арга хэмжээгээ үргэлжүүлэн хэрэгжүүлэх хэрэгтэй байна.

Ойдовын Батгэрэл Ph.D

 

Энэ мэдээ танд таалагдаж байвал LIKE хийгээрэй. Танд баярлалаа.
Манай сайт танд таалагдаж байвал LIKE хийгээрэй. Танд баярлалаа.
    АНХААР! Та сэтгэгдэл бичихдээ хууль зүйн болон ёс суртахууныг баримтална уу. Ёс бус сэтгэгдлийг админ устгах эрхтэй. Мэдээний сэтгэгдэлд www.mongolcom.mn хариуцлага хүлээхгүй.